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吉原生物快讯：我司获得医疗器械ISO13485：2016认证证书
吉原生物快讯：我司获得医疗器械ISO13485：2016认证证书
原创
2025-11-03 14:53:01
10月28日，我司顺利通过ISO13485：2016认证（医疗器械质量管理体系认证）并获得认证证书，标志着公司在医疗器械生产质量管理和控制体系方面已达到国际先进水平。ISO13485认证由国际标准化组织（ISO）于2016年发布，为医疗器械行业提供了全球认可的生产和管理规范。该标准专注于医疗器械产品的生产、控制、贮存和经销全过程，是全球医疗器械行业权威的质量管理体系标准之一。对于企业来说，获得这一认证意味着产品获得了进入国际市场的“通行证”。吉原生物科技有限公司专注水凝胶先进功能材料产业化20年。在医疗器械领域，公司成功开发了以中国第一款水凝胶创伤敷料“冷宁康”和全球第一款水凝胶眼部防护产品“目宁康”为代表的12个基于水凝胶材料的医疗器械产品，临床应用病例合计超过1000万例。公司于今年投资建成全球技术水平最高、规模最大、配套设施最完善、产品品类最丰富的水凝胶材料产业化平台。其中专门用于医疗器械生产、研发、检测的场地面积近4000平方米，包括1000多平方米的10万级净化车间、万级质量实验室、细胞实验室等。 
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